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俄罗斯保健品国家注册

  俄罗斯保健品国家注册办法

(外国进口保健食品申办程序)


 

证件种类:联邦注册执照 海关联盟国家注册证,

认证法规 TP TC 021/2011
证件签发单位:俄罗斯联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局 
证件使用有效期限:永久 
办理保健食品所需提交有效文件:

生产厂家所需提交文件:

1、  生产方经营执照

2、  生产方卫生营业许可证

3、  生产方所生产产品的国家注册证书,(产品在省或国家一级卫生机构的产品销售许可证,自由销售证书,健康证书

4、  生产方GMP认证证书  /或国际标准化组织(ISO)和/HACCP证书

5、  生产方产品质量认证书(有则提供,没有无需提供)

6、  生产方所生产产品的检验报告书(所在城市或省级卫生检疫检验局签发)

7、  生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书(必须注明以下内容:俄罗斯代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称)

8、  生产方提交申报产品的说明书工艺流程图、产品成份说明、对合成添加的产品要进行特别说明,每味所添加产品进行罗列,注明每位所添加成分在产品中的含量和所占百分比率(%)写清产品的拉丁文和本国文字

9、  生产方对所申报残品有无禁服人群,服用方法,服用周期。

10、              提交国内三甲或三甲以上一级医院的临床检验报告书

11、              产品添加产品组件的百分比和/或制定的成分组成

12、              产品规格(膳食补充剂的包装上的信息+描述)

13、              制造商测试协议(如果有)

14、              原标签

15、              生产技术方案 – 如有

16、              样品(4 /200克,每件)

17、               制造商出具的,申明无PD农药,激素,精神药品、振奋剂,使用转基因生物和纳米技术——可以自己编写

18、              联邦注册实体公司代理副本+加盖表格

19、              带有表明海关允许进口标志的样品发票(任何运输文件)

俄罗斯代理公司所需提交文件:

1)税务局签发的企业法人营业执照(Огрн 
2
)税务总局签发的企业税务登记证(инн/ kпп  
3
)审计局签发的审计注册证书(госСтaтистики
4
)公司详细信息列表(名称、法定地址、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称。银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址)

受理文件的标准及办理过程:

海外生产方所提交文件必须为双认证文件,需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证认证。

1、(原件)送中华人民共和国贸促会办理公证。

2、将第二步办好的文件,送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证(北京、沈阳、上海、香港)。

3、将办理好的文件送俄罗斯申办单位办理。 
所需办理双认证的文件为:请看上面(海外生产厂家所需提交文件:部分文件,第12347项)其它项文件只需生产方提供文件并加盖公章。

受理过程及时间:

第一步:将全部文件原件送联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局制定的服务局进行初审,时间为当即回答文件是否符合程序要求,文件初审通过,开具产品送检通知单,指定送检产品所需检验的实验室。 
第二步:将产品样品(最低6个单品包装)及送检通知单(原件)和产品及生产方的全部文件送实验室检验。办理时间,及根据合同规定60 

第三步:将产品在实验室获得的检验报告书(复印件)和生产方所办理的全部文件(第二套)送联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局进行二审,二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照,办理时间40天。


《俄罗斯食品保健品注册证书》是一项食品保健品类证书。
根据2010年6月29日俄罗斯官方公告,与食品相关的卫生证被正式取消。至2010年7月1日起,属于卫生-流行病监控的电子电气产品将不再需要卫生认证,取而代之的是俄罗斯政府的注册证书。新的俄罗斯注册证书只规范与食品有接触的电器产品,并且2010年7月1日以前签发的卫生证只能用到2012年1月1日。俄罗斯政府注册证的有效期是长期有效。俄罗斯国家注册证适用范围包括食品和保健品。

保健品注册证书在俄罗斯属于生物活性添加剂注册证(BAA)
BAA (Biologically active additive) Certificate of Registration
保健品注册成本取决于一些组件的来源,每个BAA(生物活性添加剂)和这些组件的数量。这些组件将进行定量和定性鉴别,因此价格会有所不同。
登记最终时间约1.5-2个月

需要文件
 

Требуемые документы для государственной регистрации БАД

海关联盟国家保健品海关联盟注册(BAA)要求资料

1. 

Заявление или Доверенность на Компанию, которая представляет интересы Производителя на территории РФ. 申请表或委托书

2. 

Копии Инструкции, Аннотации, Спецификации, Рецептуры, сведения о составе, заверенные Изготовителем. Для БАД-документы о специфической активности БАД (для средств, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи).

产品的介绍,注释,规格,配方,信息的组成,由制造商产品生产国获得的认证证书的副本。有关膳食补充剂的具体活动BAA文件(含不明成分,非官方的处方产品)。

3.

Сертификаты качества, паспорта безопасности (качества), сертификат анализа, удостоверение о качестве, сертификат свободной продажи, заверенные производителем.

由制造商的:质量体系认证证书,安全数据表(质量-MSDS),分析证书,质量证书,自由销售证书,

4. 

Письмо, удостоверяющее безопасность и качество исследуемых образцов, заверенное Изготовителем. 由制造商的公证的一封信,证明样品的安全和质量

5.

Копии этикеток (упаковки) или их макеты, заверенные заявителем или Изготовителем.

产品的标签(外包装、内包装),或样品,由申请人或制造商公证的复印件。

6.

Акт отбора образцов (проб). 抽检(样品)的行为

7.

Декларация Производителя о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах, на бланке производителя с его печатью и подписью.

制造商声明:转基因生物,纳米材料,激素,农药在食品,印章和签名制造商的信笺。

8.

Протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения-при наличии. 制造商国家产品的:协议(测试),科学报告,专家意见,如果有的话。

9.

Выписка на заявителя (российскую Компанию) из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. 从法律实体的国家统一注册证书、营业执照、组织代码证,

注册申请人(俄罗斯公司的企业法人营业执照(Огрн)2)税务总局签发的企业税务登记证(инн/ kпп),公司详细信息(名称、法定地址、法人代表、电话,传真、邮件))上发言。

10.

Копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства Изготовителя (производителя) и безопасность продукции, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства Изготовителя (производителя)-разъяснения: ISO, GMP, Health Certificate, Export certificate, Registration certificate – нотариально заверенная копия. Документ должен быть выдан 3-й стороной (компетентным органом здравоохранения или др. государственным органом, контролирующей организацией). 该文件确定的控制货物的自由流通,在制造商(生产商)和产品安全,按照党的法规认证境内的副本,其中执行检查,或者信息没有必要设计这样按照制造商的法律(生产者)发文注册证书aISOGMP,健康证,出口证,登记证书 - 经过大使馆公证的复印件。必须由第三方出具的公证文件(主管当局或其他公共健康,公共机构控制的机构)。

11.

Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация (инвойс, ГТД с отметкой «ввоз разрешен»). 文件确认的品控样本的进口入关境内的海关联盟,按照国家政府登记批准进行立核证副本(发票,GTE标有“自由销售证书或进出口许可证书”)

12.

Образцы продукции. Документы должны быть английском и русском (перевод) языках в 2-х экземплярах. Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или дипломированным переводчиком (прикладывается копия диплома). 产品样品、技术文件必须在英语和俄语(翻译),2份。制造商(制造商)外语翻译文件必须经公证人或认证的翻译(证书的复印件应用)合法化公证。

 

При возникновении вопросов со стороны Исполнительных органов возможны запросы дополнительных материалов. 如果行政机关的问题,要求补充材料。

 

申请表

APPLICATION

for products certification works

 

Product name: _________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Group: (food, electronics, machinery, clothes etc.)_____________________________________

Quantity ______________________________________________________________________

Manufacturer: _________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Address, country of origin, contacts:________________________________________________

___________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

Applicant:____________________________________________________________________
______________________________________________________________________________

Legal address:__________________________________________________________________

State/Province _____________________ City ________________________ Zip_____________

Address:______________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

C.E.O. Name__________________________________________________________________

Phone #          __________________________

Extra documents (ISO, QMS, quality certificates, sanitary and hygienic certificates, certificate of origin etc.), you can provide:

_________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________

 

CSR CU认证(certificate of state registration in the territory of the Customs Union)联盟注册证书,State Registration certificate/SR注册登记证书(CSR-CU)2010年受俄罗斯卫生部卫生许可证注册的产品清单如下:
1、矿泉水,饮用水包装能力(儿童食品食物中使用),滋补品,酒类,包括生产低酒精啤酒。
2、专门食品,其中包括儿童食品,孕妇和哺乳期妇女产品、饮食产品(医疗和预防)的食物,运动员(专业食品)食品,生物活性添加剂制造食品,原料生物活性添加剂,食品,有机产品。
3、食品与转基因食品,包括转基因微生物的使用食品。
4、食品添加剂,复合食品添加剂,香精,味道和香气质量的物质和原料营养成分提取物,微生物和细菌开始发酵物,包括发酵制剂。
5、化妆品,口腔卫生的产品。
6、消毒剂,消毒产品在生活中的应用手段(治疗和,预防机构及其他对象(除兽医科学应用))。
7、日用化工品。
8、有潜在危险的化学物质及生物,医疗产品,个人防护产品。
9、饮用水系统的材料,设备,装置。
10、为儿童和成年人个人卫生科目,洁具和儿童食品,儿童卫生保健产品,儿童服装。
11、为了接触到食品的产品(包括洁具,餐饮设施,工艺设备)。

请注意,化学物品(1.2和1.4)是在强制性国家关税联盟(CSR CU)的注册证书范围内。这份文件证实卫生要求,没有有效期和在俄罗斯,白俄罗斯和哈萨克斯坦有效。认证时间 1个月。State Registration certificate/SR注册登记证书

化学物品需要的文件:
1、MSDS(英文+俄语翻译)
2、标签(俄语翻译)
3、化学物品成分(俄语翻译)
4、申请领域(俄语翻译)
5、ISO证书如果可以(俄语翻译)
6、原产地的质量认证证书(俄语翻译)